最近有很多公司計劃將口罩出口到國外市場，口罩屬于防護衛(wèi)生用品，保護人體防止有害氣體、氣味、飛沫進入肺部。那么出口口罩需要什么認證？不同的國家對口罩有不同的標準和認證要求，騰聯(lián)顧問跟大家介紹一下口罩CE認證、口罩FDA認證、口罩NIOSH認證等產品出口的相關認證事項：

 

歐盟個人防護口罩（非醫(yī)療器械） CE認證

        口罩出口歐洲要什么認證？歐盟個人防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別，需要滿足歐盟（EU）2016/425個人防護設備指令（PPE）的要求。主流的防護口罩為FFP2/FFP3兩類。

        歐盟個人防護口罩（非醫(yī)療器械）CE認證流程：
 

    1. 產品的型式試驗報告

    2. 技術文件評審

        3. 工廠質量體系審查

        4. 頒發(fā)CE證書

        5. 產品出口

 

歐盟醫(yī)用口罩（醫(yī)療器械）CE認證

 

      醫(yī)用口罩的歐洲標準是EN14683，按照標準將醫(yī)用口罩分為TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個類別。Type Ia用于流行病期間的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于醫(yī)護人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求。口罩在歐盟屬于I類器械，但是分為I類非無菌和無菌兩種。

 

1.非無菌口罩

      1）編制技術文件

      2）提供測試報告（例如熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）

      3）提供符合性聲明

      4）指定歐盟授權代表完成歐洲注冊

      時間估計：2-3個月

 

2.無菌口罩

     1）滅菌確認

     2）ISO13485體系認證

     3）編制技術文件

     4）提供測試報告（生物學、性能、無菌等測試報告）

     5）公告機構審核

     6）獲得CE證書

     7）指定歐盟授權代表完成歐洲注冊

   時間估計：1-2年

 

美國FDA注冊醫(yī)用口罩

 

        口罩FDA認證是什么意思？口罩fda認證怎么做？常見的醫(yī)用口罩和N95口罩在美國是屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，產品代碼為FXX，規(guī)則號878.4040。需要向FDA提交遞交510（K）申請。而其他類型的口罩屬于Ⅰ類醫(yī)療器械，進行企業(yè)注冊認證才可以。所以不管你是哪種類型的口罩，都屬于FDA（美國食品和藥品管理局）的管轄范圍，產品出口到美國都是必須要做FDA認證的。

 

口罩FDA注冊的流程：

 

       美國一般防護型口罩的認證要求，按照美國I類醫(yī)療做FDA認證，流程如下：

       ①填寫申請表，信息確認；

       ②獲取PIN碼，交付年費給FDA那邊；

       ③下發(fā)注冊號；

       ④產品順利出口。

 

美國醫(yī)用外科口罩認證要求：

 

       按照美國醫(yī)療II類FDA做認證，流程為：

       ①產品測試（性能測試、生物學測試）；

       ②準備510K文件，提交給FDA評審；

       ③FDA發(fā)510K批準信；

       ④完成工廠注冊和機器列名；

       ⑤產品出口。

 

510k申請流程：

 

     1）進行產品測試（性能測試、生物學測試）
     2）準備510k技術文件，提交FDA審評
     3）獲得FDA的510k批準信
     4）完成工廠注冊和器械列名

   口罩fda認證要多久？時間估計：6-10個月 

     注意：如已從官方途徑獲得N95認證并通過生物學、阻燃和血液穿透測試可豁免510K。
 

口罩出口美國FDA認證費用組成是：注冊服務費+年費

 

美國NIOSH認證防護口罩

       NIOSH認證是什么？N95口罩美國NIOSH認證怎么申辦？防護口罩需要獲得NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認證。按照過濾效率個人防護口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9個類別。 按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級：N ,R ,P

 

        N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。

        R類的口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

        P類的口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

 

        NIOSH認證系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求，測試指標包括呼氣阻力測試(Exhalation Resistance Test)、呼氣閥泄漏測試(Exhalation Valve Leakage Test)、吸氣阻力測試（Inhalation Resistance Test）、過濾效率測試(Sodium Chloride Test)等。
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        認證的申請需按照NIOSH的指南實施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系資料）至NIOSH進行文件審核，只有文件審核和產品測試都通過，NIOSH才會核發(fā)認證。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。